V Systémech Logistiky 160 jsme publikovali článek o logistice ve farmacii, který se zaměřoval především na téma padělků. V této souvislosti jsme oslovili také vybrané odborníky, aby se vyjádřili k otázce týkající se vývoje v logistice orientované na farmacii.
Jiří Říha, Gefco:
Vzhledem k tomu, že farmaceutický průmysl stále roste, rostou také objemy přepravovaného zboží a s tím spojené nároky na dokonalejší a bezpečnější postupy v distribuci zboží. Aktuální zaměření je na kvalitu, včasnost dodání a bezpečnost zásilek během přepravy. Certifikace podle GDP je již standardně vyžadovanou normou a do budoucna očekávám, že se podmínky a předpisy budou dále zpřísňovat, aby se co nejvíce zamezilo negativním dopadům na zdraví konečného zákazníka. Stále se také zdokonaluje způsob balení pro přepravu v teplotním režimu a určitě můžeme očekávat zavádění nových obalových technologií, materiálů a zdrojů pro udržení požadovaných teplot pro zboží během přepravy.
Michal Černý, SICK:
V budoucnu očekáváme hlavně tlak ze strany prodejců léčiv na co nejflexibilnější zásobování prodejen s ohledem na množství léků, které stále přibývá, a jejich rozmanitost. Bude se tedy jednat nejen o rychlost dodávek, ale též o možnost speciálních balení a označování. Automatizace těchto procesů ve výrobě i logistických oblastech a distribuci bude tedy muset zvládnout mnohem složitější situace, ale být i schopna řešit nestandardní zadání.
Jan Rindt, SSI Schäfer Systems International:
Trend je obecně ve zrychlování zpracování objednávek ve farmacii, který je poháněn požadavky lékáren na četnější závozy s menším množstvím zboží. Dalším trendem jsou automatizovaná zařízení s vysokým stupněm kontroly vychystaných objednávek, kdy je automaticky doslova vyfotografován každý produkt v konkrétní objednávce z několika stran, získaný obraz je okamžitě vyhodnocen a při zjištění jakéhokoliv rozporu oproti údajům z databáze je zboží směřováno k operátorovi, který musí následně zajistit nápravu. Získaná data jsou rovněž archivována pro zpětnou dohledatelnost.
Mikuláš Černý, GS1 Czech Republic:
V roce 2011 došlo k významné změně v oblasti regulace trhu s léčivými přípravky. V platnost vstoupila tzv. protipadělková směrnice 2011/62/EU, která se věnuje ochraně legálního dodavatelského řetězce před vstupem padělaných léčivých přípravků. Nejvýznamnějším stimulem pro tuto změnu byl znepokojivý nárůst výskytu padělaných léčiv nebo přinejmenším obtížná doložitelnost jejich původu, případně obsahu účinných látek. Směrnice si mimo jiné klade za cíl zavedení povinných ochranných prvků na obalech vybraných léčivých přípravků. V zásadě se jedná o ochranné prvky dvojího druhu. První jsou takzvané ATD (anti-tampering device) ochranné prvky týkající se zabezpečení obalů proti neoprávněné manipulaci s léčivým přípravkem, které umožní ověřit, zda nebylo s vnějším obalem manipulováno.
Druhá skupina ochranných prvků je zaměřena na značení léků. Směrnice zavádí pojem jedinečného identifikátoru (UI, Unique Identifier), který umožní ověřit pravost léku a identifikovat jednotlivá balení. Jedinečný identifikátor se skládá ze čtyř povinných údajů, jimiž jsou kód přípravku, sériové číslo, šarže a datum použitelnosti. Tímto se prakticky zavádí serializace léků, a to minimálně těch vydávaných na předpis nebo hrazených. Nepovinným údajem v jedinečném identifikátoru je vnitrostátní úhradové číslo, které přiděluje národní regulátor, v případě České republiky Státní ústav pro kontrolu léčiv. V praxi bude tzv. serializace povinná od roku 2019, dnes už ji mají zavedenou ve Francii, Turecku aj. U nás implementovaly už předloni Ferring, Teva, Zentiva.
Dalším praktickým dopadem zavedení ochranných prvků je změna datového nosiče, tedy čárového kódu na obalech léků. Dosud jsme byli zvyklí na klasický lineární kód EAN-13, ve kterém bylo kódováno pouze identifikační číslo daného léku. Současným požadavkům na kódování dalších údajů již tento datový nosič nevyhovuje. Jeho nástupcem je dvoudimenzionální kód GS1 DataMatrix, který je schopen nést směrnicí nově požadované údaje o sériovém čísle, šarži a datu použitelnosti.
Důvodů, proč byl za datový nosič vybrán GS1 DataMatrix, je několik. Bylo potřeba zvolit takový nosič, který by měl únosnou velikost při požadované datové kapacitě. Zde je třeba si uvědomit, že se v řadě případů jedná o nepříliš rozměrné obaly a čárový kód není zdaleka jediným prvkem na nich, protože musí nést i celou řadu povinných okem čitelných údajů. Dále panoval požadavek na dostupnou kvalitu tisku, a to i v prostředí velmi rychlých výrobních linek typických pro farmaceutický průmysl. V neposlední řadě hrála roli také velmi dobrá snímatelnost, technické předpoklady a možnost standardizace obsahu datového nosiče. GS1 DataMatrix splňuje všechny tyto požadavky. Je strojově čitelný, má zabudovaný algoritmus pro korekci chyb umožňující ve významném rozsahu dopočítat data ztracená v důsledku tiskových chyb, mechanického poškození kódu nebo vlivem jiných problémů se snímatelností. Díky využití tzv. aplikačních identifikátorů Systému GS1 umožňuje GS1 DataMatrix kódování strukturovaných dat a jejich globální srozumitelnost.
Text: Stanislav D. Břeň
Ilustrační foto: SSI Schäfer