Logistiku a distribuci léčiv ovlivňuje tzv. správná distribuční praxe (GDP). Týká se jak volně prodejných přípravků (OTC), tak léčiv na předpis (Rx). Současně do této oblasti proniká stále více automatizace, digitalizace a robotizace.
Přinášíme vám článek z aktuálního vydání časopisu Systémy Logistiky 218 (červenec–srpen 2025). Je to ochutnávka originálního obsahu, který najdete každé dva měsíce v tištěném časopise. Nechodí vám časopis? Registrujte se k odběru a nezmeškejte žádné vydání. Zasílaní je pro uživatele logistických služeb zdarma.
Logistika a distribuce léčiv je oblastí, která je podrobena přísné regulaci, protože kvalita a dostupnost léčivých přípravků má přímý dopad na zdraví a život pacientů. „Naprosto zásadní je důsledné dodržování správné distribuční praxe (GDP), která v celé Evropské unii stanovuje podmínky pro bezpečné skladování, přepravu a manipulaci s léčivy. GDP zahrnuje například pravidla pro udržování teploty během celého distribučního procesu, dohledatelnost každého pohybu zásilky, pravidelné kontroly kvality a odbornou způsobilost personálu,“ vysvětluje David Kolář, výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP). Certifikace GDP zaručuje, že logistické společnosti znají a dodržují výkonnostní a kvalitativní požadavky. „Certifikační proces se skládá z přezkoumání různých aspektů kvality při manipulaci, skladování a přepravě farmaceutických výrobků v rámci celého dodavatelského řetězce. Zajišťuje, aby bylo řádně zabráněno kontaminaci. Kromě toho se sleduje manipulace s dodávkami z oblasti life science a healthcare, které jsou citlivé na teplotu. Součástí auditů je také risk management a kvalita interního a externího školení zaměstnanců,“ říká Netka Hohlfeldová, department head Life Science and Healthcare společnosti Dachser.
Součástí GDP je i tzv. chladový řetězec – tedy zajištění, že citlivá léčiva, např. vakcíny nebo některé biologické přípravky, jsou po celou dobu přepravy a skladování uchovávána ve stabilním teplotním rozmezí, obvykle 2–8 °C. Dodržování teplotního řetězce je pro logistické i výrobní společnosti stále složitější, resp. dražší. „V důsledku měnících se geoklimatických podmínek musíme neustále investovat do infrastruktury, abychom striktně dodržovali přísné regulatorní požadavky. Zásadní komplikací však zůstávají ceny energií – nejenže jsou u nás v evropském kontextu nejvyšší, ale také velmi nestabilní. To výrazně ovlivňuje naši konkurenceschopnost,“ říká Martin Hefner, ředitel výrobního závodu Walmark STADA Group.
Nezastupitelnou roli v logistice léčiv hraje také evropský systém FMD (Falsified Medicines Directive), který chrání pacienty před padělanými léky. „Každé balení léčivého přípravku určeného k výdeji na předpis musí být označeno jedinečným 2D kódem a bezpečnostním prvkem, který znemožní neoprávněné otevření. Při výdeji v lékárně je tento kód ověřován v centrální evropské databázi, čímž se potvrzuje pravost i integrita balení,“ říká David Kolář. Tento systém, který je závazný pro všechny členské státy EU, posiluje důvěru v legální dodavatelský řetězec a je v souladu s principy GDP.
Distanční výdej léčiv
Tématem, které se aktuálně řeší a ovlivní budoucí distribuci léčiv, souvisí s distančním výdejem léčiv. „Dnes je v České republice umožněn za splnění přísných pravidel pouze v případě OTC. Vydávání léčiv na předpis distančně zatím možné není, výjimkou byly pouze specifické situace jako během pandemie covid-19. I u distančního výdeje musí být zajištěna odborná konzultace s lékárníkem, ochrana osobních údajů, a především správné zacházení s léčivem během přepravy,“ uvádí David Kolář. Debata o rozšíření těchto možností pokračuje např. v souvislosti s rozvojem eReceptu či digitalizací zdravotnictví. „Z pohledu AIFP je distanční výdej dalším logickým krokem moderní doby. Vidíme to i v mnoha dalších státech EU a nedává smysl vystupovat tak, že by v ČR neměl být možný. Je však samozřejmě potřeba jasně stanovit kritéria a pravidla hry,“ dodává David Kolář.
Vliv amerických cel
S logistikou léčiv, zdravotnických prostředků nebo technologií souvisejí nově také americká cla uvalená nejen na produkci z Evropské unie. Podle různých odhadů mohou cla pro evropské farmaceutické firmy (ještě vyšším clům čelí firmy např. ze Švýcarska, které není součástí EU) exportující do USA činit další náklad ve výši 400–500 miliard korun ročně. To je za předpokladu uplatnění plošných 15% tarifů (jednání za jednotlivé produktové skupiny včetně léčiv nebo zdravotnických pomůcek stále probíhají). Některé společnosti, které dodávají do zdravotnictví, již oznámily, jaké to může mít dopady. Například výrobce nemocničních lůžek Linet pro ČTK sdělil, že připouští nejen zdražení, ale také přesun části výroby přímo do USA, kde podnik tvoří asi pětinu celosvětového obratu.
Ovšem i firmy, které vyrábějí léky nebo např. nemocniční vybavení jako Linet přímo v USA, mají vlivem cel komplikovanější pozici. Potřebují suroviny, které se importují a jež jsou cly také zatíženy. Řeč je o mědi, oceli či hliníku. Ocel se běžně používá při výrobě zdravotnických prostředků, včetně implantátů a chirurgických nástrojů. Hliník se také uplatňuje ve výrobě zdravotnické techniky – od nemocničního vybavení až po monitory srdeční činnosti. „Výroba těchto zařízení tak bude i nadále nákladnější. V současnosti (polovina července – pozn. red.) navržená cla nezahrnují výjimky pro zdravotnické prostředky, což vede ke zvýšení nákladů napříč celým odvětvím,“ uvádějí analytici z GlobalData.
Budoucí regulace: chráněný distribuční kanál či farmaceutický balíček EU
V ČR i v Evropě přicházejí návrhy dalších regulací, které souvisejí s logistikou nebo distribucí léčiv. „V posledních volebních obdobích sledujeme intenzivní snahu o stanovení dalších zákonných pravidel pro distribuci léčivých přípravků. Celý proces distribuce léčiv je ale již dnes velmi silně regulován, a proto nevnímám jako vhodné nastavovat nové regulace nad rámec těch současných. Povinné dodávky vedou samy o sobě k pokřivení trhu a v konečném důsledku povedou ke zhoršení dostupnosti léčiv pro české pacienty,“ domnívá se David Kolář.
Zmiňuje např. tzv. chráněný distribuční kanál, který staví na povinnosti dodávat léčiva všem distributorům bez vazby na skutečnou potřebu pacientů. „Tím se zcela míjí se systémem eRecept, který naopak tuto poptávku dokáže přesně monitorovat. Návrh neřešil, která léčiva by do systému spadala – čímž vzniká riziko, že by dopadl i na centrové léky podávané výhradně ve specializovaných centrech, často vysoce inovativní a nenahraditelné. V takovém případě by hrozil jejich nedostatek na trhu např. kvůli nelegálnímu reexportu,“ poznamenává David Kolář. A doplňuje: „Návrh navíc nebyl předmětem široké diskuse a opakovaně se objevuje jen formou poslaneckého pozměňovacího návrhu, navíc opakovaně v tristní legislativní kvalitě. Ochrana pacienta nesmí být zaměňována s ochranou obchodních zájmů konkrétních obchodních společností. Je proto dobře, že parlament tento návrh odmítnul.“
Na úrovni Evropské unie přichází takzvaný farmaceutický balíček EU („pharma pack“). Představuje největší reformu evropské lékové legislativy za posledních dvacet let. Jeho cílem je posílit bezpečnost dodávek léčiv, podpořit výzkum a inovace, zkrátit byrokracii a zajistit rovný přístup pacientů k dostupným, inovativním a bezpečným lékům napříč členskými státy EU. Nově se balíček skládá z nařízení o povolování a dohledu nad léčivými přípravky a nové směrnice sjednocující pravidla pro léčiva na celém jednotném trhu.
Balíček zavádí modulární systém ochrany dat – inovativní léčiva mají zajištěnou ochranu dat po dobu osmi let plus až dva další roky podle splnění určitých kritérií, což je kompromis mezi návrhy Rady EU, Evropské komise a Parlamentu (v červnu 2025 schválila Komise svou pozici a nyní probíhají jednání s Evropským parlamentem). Novinkou je větší důraz na povinnost zajistit dodávky léčiv do všech členských států a rozšíření výjimek, které mají urychlit vstup generických a biologicky podobných léků na trh.
Jedním z klíčových aspektů je intenzivnější podpora vývoje léků pro vzácná onemocnění, děti, a boj s antimikrobiální rezistencí. Zvyšují se i environmentální nároky na výrobce – povinné ekologické hodnocení má minimalizovat dopady léků na životní prostředí. Kromě toho se balíček zaměřuje i na větší transparentnost dodavatelského řetězce a zdokonalení procesu schvalování a hodnocení inovativních léčiv.
V další části článku zmíníme několik zajímavých inovací nebo investic, které realizují firmy navázané na zdravotnický sektor.
Nové logistické centrum s roboty
Farmaceutická skupina Dr. Max spustila v Brně-Líšni nové logistické centrum. Zařízení je zaměřeno na obsluhu e-commerce segmentu a navazuje na přesun skladových operací z původní lokality v Heršpicích. S touto změnou došlo k navýšení skladové plochy – z původních 2 500 m² na současných 15 000 m². Hlavní prvek nové infrastruktury tvoří robotizovaný systém RoboShuttle od společnosti Geek+, který byl při svém spuštění nasazen v Česku vůbec poprvé a patří mezi první implementace v evropském farmaceutickém průmyslu. Technologie typu goods to person zahrnuje celkem 74 robotických jednotek – 24 větších RoboShuttle robotů, které obsluhují skladové regály, a 50 menších jednotek Runner, jež zajišťují horizontální přepravu k vychystávacím stanicím. Robotický systém obsluhuje regálový prostor o ploše 1700 m² s kapacitou 24 500 skladovacích pozic pro standardizované přepravky. Výkon systému umožňuje zpracovat až 1200 beden za hodinu a odbavit až 25 000 objednávek denně. Pickovací stanice využívají technologii pick-to-light, díky níž dosahují pracovníci výkonu 250–300 řádků za hodinu. Celý proces je napojen na dopravníkový systém od společnosti SSI Schäfer, jehož součástí je i automatická balička Ranpak. Ta zvládne zabalit více než 800 zásilek za hodinu a automaticky přizpůsobuje velikost krabice konkrétnímu obsahu. Finální expedici zajišťuje dopravníkový sorter s kapacitou až 3100 balíků za hodinu. Řízení celého provozu zajišťuje WMS systém Körber Warehouse Advantage. Podle vyjádření vedení společnosti přinesla robotizace nárůst produktivity o 50 %.
Digitalizace poslední míle
Další inovaci oznámila společnost Phoenix lékárenský velkoobchod. „V průběhu srpna spouštíme testovací fázi projektu digitalizace poslední míle, která nám přinese online přehled a dohled při procesu dodávky zboží našim zákazníkům. Implementací projektu posouváme dodržování GDP opět na vyšší level, zejména u kategorií Rx, opiátů či termolabilních položek. Z provozního hlediska budeme efektivnější při plánování a optimalizaci rozvozových tras k našim zákazníkům,“ uvádí Miroslav Králík, senior manager supply chain solutions společnosti Phoenix lékárenský velkoobchod.
Automatizace skladování chirurgických komponent
Společnost Hartmann – Rico v roce 2022 realizovala rozsáhlý projekt nazvaný CPT Flow, který byl zaměřený na automatizaci nejenom skladování chirurgických komponent a roušek určených pro výrobu operačních setů, ale i mnoha následných procesů. V rámci této rozsáhlé investice byly zcela inovovány procesy pickování chirurgických komponentů a jejich dopravování na linky, kde se sety skládají do finální podoby podle požadavků zákazníka. „Tento projekt je dnes plně využívaný a tato investice splnila účel. V tomto roce jsme i v těchto nových procesech, které zaměstnávají přes 300 zaměstnanců, docílili nejvyšších výrobních objemů, maximální flexibility jak v čase, tak ve struktuře skladby komponentů do setu,“ říká Pavel Fuchs, managing director a člen představenstva společnosti. Hartmann – Rico v současnosti implementuje návazný projekt CPT Assembly, hotový má být na jaře příštího roku.
Robotizace výdeje a naskladnění léčiv v lékárnách
Společnost Pharmedex nedávno instalovala robotický systém Gollmann v lékárně U Salvátora v Novém Městě na Moravě. Provozovna tak má nyní automatizovaný systém výdeje a naskladnění léčiv. Do konce podle firmy přibudou systémy Gollmann v lékárnách v Kyjově, Chrudimi, Prostějově či Hodoníně. „Tato technologie umožňuje automatický příjem zboží, uskladnění a výdej až na výdejní táru. V praxi to znamená méně chyb, více času na pacienty a výrazné zvýšení efektivity celého provozu. Navíc je systém modulární, což umožňuje jeho přizpůsobení i menším lékárnám v historických centrech měst nebo prostorově komplikovaných objektech,“ uvádí Marcela Pitelová, sales manager společnosti Pharmedex. V této souvislosti společnost spustila projekt Snídaně s Gollmannem, kdy se zástupci firmy setkávají s lékárníky a provozovateli lékáren a debatují o digitalizaci a robotizaci v lékárenství.
Nová linka na výrobu tub pro farmacii
Společnost Zálesí oznámila investici téměř 90 milionů korun do nové automatizované linky na výrobu laminátových tub, které mj. dodává pro farmaceutický průmysl. Technologie Saesa 240, doplněná o automatizovanou balicí linku, přinese podle firmy nárůst výrobní kapacity závodu Obaly o 45 %. Zahájení sériové produkce na nové technologii je plánováno na leden 2026. „Program laminátových tub je pro nás strategicky důležitý. V posledních letech se nám v této oblasti daří dosahovat obchodních cílů, výroba roste a má dlouhodobý potenciál. Současně nám pomáhá diverzifikovat podnikání mimo oblast automotive, která v Evropě čelí řadě výzev,“ říká Josef Hampl, generální ředitel a předseda představenstva společnosti Zálesí.
Investice do pharma hubů
Velkou investici do „farmaceutického byznysu“ na globální úrovni oznámila o prázdninách společnost DHL. Má mít hodnotu dvou miliard eur během příštích pěti let a bude směřovat do sektorů, které firma označuje jako life sciences a zdravotní péče. Polovina investice je určena pro Ameriku, 25 % pro oblast Asie a Tichomoří a 25 % pro region EMEA. Investice by měla směřovat do infrastruktury a technologií od skladování, plnění objednávek a distribuce až po globální přepravu a logistiku poslední míle. Část půjde na zakládání certifikovaných pharma hubů pro zasílání s více teplotními zónami, rozšiřování kapacity chladicího řetězce v existujících zařízeních, uvedení do provozu nových vozidel s řízenou teplotou a do pasivních i aktivních obalových řešení. Firma bude investovat také do chladicích kapacit v režimu nízkých a ultra nízkých teplot. V současnosti DHL Group provozuje téměř 600 lokalit a skladů ve zhruba 130 zemích, které se zaměřují na logistiku life sciences a zdravotní péče, přičemž celková plocha skladových prostor s řízenou teplotou přesahuje 2,5 milionu čtverečních metrů. DHL Group nedávno převzala společnost Cryopdp, která se specializuje na kurýrní služby zaměřené na klinické zkoušky, biofarmaceutické produkty a buněčné a genové terapie.
„Digitalizujeme komunikaci s našimi dodavateli“
Aktuálně pracujeme na digitalizaci komunikace s našimi dodavateli. Od konce roku 2024 zásadním způsobem navyšujeme penetraci EDI propojení s cílem zrychlení a zefektivnění procesu objednávek, dodávek a fakturace. Dalším důležitým projektem je implementace transport management systému pro všechny sklady a distribuční centra v ČR, opět s cílem zvýšení efektivity, zpřesnění plánování data doručení a vyřešení optimální zásoby v našich skladech a distribučních centrech.
Miroslav Králík, senior manager supply chain solutions, Phoenix lékárenský velkoobchod
„Robotizace skládání chirurgických setů a jejich balení“
V návaznosti na projekt z roku 2022 jsme v roce 2023 zahájili přípravu na projekt CPT Assembly, který je pokračováním automatizace v oblasti chirurgických setů. Tento projekt je zaměřený na robotizaci skládání chirurgických setů a jejich zpracování do sterilního balení. Tato robotizace zahrnuje celkem 14 nových robotizovaných pracovišť v rámci pěti linek. Hlavním cílem této investice je snížení výrobních nákladů, další racionalizace procesů a menší závislost v nových procesech na lidské práci. Projekt bude plně implementován do jara 2026 a zahrnuje rovněž instalaci mnoha nových dopravníkových systémů, dvě další pracoviště sterilního balení setů a nové řídicí systémy linek a systémové IT nástroje pro řízení procesů.
Pavel Fuchs, managing director a člen představenstva, Hartmann – Rico
„Automatizace a digitalizace přinášejí zrychlení dodávek“
Vedle přísné regulace v oblasti logistiky a distribuce léčiv existuje značný potenciál pro inovace. Automatizace, robotizace a digitalizace přinášejí zrychlení dodávek, zvyšují efektivitu a snižují riziko lidské chyby. Moderní skladová robotická řešení, systémy pro zpětnou dohledatelnost nebo inteligentní sledování zásilek v reálném čase dnes umožňují výrazně posílit stabilitu a spolehlivost distribuce. AIFP plně podporuje další rozvoj těchto technologií, protože věříme, že jejich smyslem je nejen optimalizace nákladů, ale především lepší dostupnost léčby pro pacienty.
David Kolář, výkonný ředitel, Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP)
„Přepravovat méně vzduchu“
Průběžně inovujeme a hledáme způsoby, jak snižovat náklady. Například v oblasti terciárních obalů se nám v poslední době podařilo dosáhnout významných úspor, důraz přitom klademe na principy ESG. Efektivní balení, díky kterému přepravujeme méně vzduchu, přináší nejen finanční úspory, ale má i pozitivní dopad na životní prostředí.
Martin Hefner, ředitel výrobního závodu, Walmark STADA Group
„Nedostatek lidí začínají kompenzovat automaty“
Čím dál více provozů se potýká s nedostatkem odborných pracovníků, a proto roste potřeba automatizace rutinních úkolů, aby se lékárníci mohli věnovat odborné práci a pacientům. Se zpřísňující se legislativou, např. v rámci GDP nebo serializace léčiv, je také klíčové mít systém, který je nejen přesný, ale i plně auditovatelný. Vidíme proto výrazný posun směrem k využívání chytrých technologií, a to nejen ve velkoobchodu, ale i v samotných lékárnách. Automatizace výdeje i naskladnění zboží přináší vyšší přesnost, rychlost a efektivitu provozu. Díky automatizovaným systémům dochází k minimalizaci rizika kontaminace a nesprávné manipulace s léčivými přípravky. Robot navíc zvyšuje i fyzickou bezpečnost lékárníků – minimalizuje nutnost pohybu v regálech a manipulaci s těžkými obaly.
Marcela Pitelová, sales manager, Pharmedex
Článek připravil: Stanislav D. Břeň
Úvodní foto: Shutterstock
